ຕັ້ງແຕ່ວັນທີ 1 ມັງກອນ 2022, ອຸປະກອນການແພດໃໝ່ທັງໝົດທີ່ເຂົ້າມາໃນສະຫະພາບເສດຖະກິດເອີຣົບເຊັ່ນ: ຣັດເຊຍ, ເບລາຣຸດ, ຄາຊັກສະຖານ, ອາເມເນຍ, ກີກີສະຖານ ແລະ ອື່ນໆ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນຕາມລະບຽບການຂອງ EAC MDR ຂອງສະຫະພາບ.ຫຼັງຈາກນັ້ນ, ຍອມຮັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສໍາລັບໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດກັບປະເທດດຽວ.ອຸປະກອນການແພດທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນຢູ່ໃນສະຫະພັນລັດເຊຍສາມາດສືບຕໍ່ຖືກນໍາໃຊ້, ຫຼືໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນສາມາດຖືກດັດແປງຈົນກ່ວາ 2027.
ການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນ EAC MDR
ອີງຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, EAC MDR ສາມາດແບ່ງອອກເປັນ Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, ເຊິ່ງ Class III ມີລະດັບຄວາມສ່ຽງສູງສຸດ, ຄ້າຍຄືກັນກັບສະຫະພາບເອີຣົບ.ລະດັບຄວາມສ່ຽງທີ່ສູງຂຶ້ນ, ຂັ້ນຕອນການລົງທະບຽນແລະຄວາມຕ້ອງການທີ່ສູງຂຶ້ນ.
ຂະບວນການຢັ້ງຢືນ EAC MDR
1. ການກຳນົດລະດັບຄວາມສ່ຽງ ແລະ ປະເພດຂອງນາມສະກຸນທີ່ຈະນຳໃຊ້ 2. ການກຳນົດລາຍການກວດສອບເອກະສານ 3. ການເກັບກຳຫຼັກຖານຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິພາບ 4. ການເລືອກສະຖານະການອ້າງອີງ ແລະ ສະຖານະພາບການກຳນົດ.
5. ຈ່າຍຄ່າພາສີ
6. ສົ່ງເອກະສານ
7. ການກວດກາການຜະລິດອຸປະກອນການແພດ, ແລະອື່ນໆ.
8. ຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດ
9. ທະບຽນອຸປະກອນການແພດ
ຂໍ້ມູນການຢັ້ງຢືນ EAC MDR
ບັນຊີລາຍຊື່ຂໍ້ມູນຕໍ່ໄປນີ້ແມ່ນທາງເລືອກ, ຂຶ້ນກັບລະດັບຄວາມສ່ຽງຂອງຜະລິດຕະພັນເພື່ອຢືນຢັນວ່າມັນຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ສະຫນອງໃຫ້.
1. ສະໝັກຕາມແບບຟອມທີ່ລະບຸໄວ້ໃນເອກະສານຊ້ອນທ້າຍ
2 ແລະ 3 ຂອງ "ການລົງທະບຽນແລະກົດລະບຽບວິຊາຊີບສໍາລັບຄວາມປອດໄພ, ຄຸນນະພາບແລະປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນການແພດ"
3. ຈົດໝາຍອະນຸຍາດສະແດງເຖິງຜົນປະໂຫຍດຂອງຜູ້ຜະລິດເມື່ອລົງທະບຽນ
4. ສຳເນົາໃບຢັ້ງຢືນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນການແພດ (ISO 13485 ຫຼື ມາດຕະຖານພາກພື້ນ ຫຼື ແຫ່ງຊາດຂອງປະເທດສະມາຊິກ)
5. ເອກະສານການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ ຫຼື ເອກະສານທຽບເທົ່າ
6. ໃບຢັ້ງຢືນການຈົດທະບຽນອອກໃຫ້ໂດຍປະເທດຜະລິດ (ສໍາເນົາຂອງໃບຢັ້ງຢືນການຂາຍຟຣີ, ໃບຢັ້ງຢືນການສົ່ງອອກ (ຍົກເວັ້ນອຸປະກອນການແພດທີ່ຜະລິດຄັ້ງທໍາອິດໃນອານາເຂດຂອງປະເທດສະມາຊິກ)) ແລະແປເປັນພາສາລັດເຊຍ.
7. ສຳເນົາເອກະສານຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນໃນປະເທດອື່ນ
8. ໃບຢັ້ງຢືນອຸປະກອນການແພດທີ່ລະບຸເຖິງອຸປະກອນການແພດ ຂອບເຂດ, ການນໍາໃຊ້, ລັກສະນະໂດຍຫຍໍ້, ສະບັບແລະອຸປະກອນເສີມ (ຮູບແບບ)
9. ຂໍ້ມູນການເຮັດເຄື່ອງຫມາຍແລະການຫຸ້ມຫໍ່ (ຮູບແບບສີເຕັມຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ແລະປ້າຍ, ຂໍ້ຄວາມຫມາຍໃນພາສາລັດເຊຍແລະພາສາທາງການຂອງປະເທດສະມາຊິກ)
10. ຂໍ້ມູນການພັດທະນາແລະການຜະລິດ: ຮູບແຕ້ມຂະບວນການຜະລິດ, ຂັ້ນຕອນການຜະລິດຕົ້ນຕໍ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ການທົດສອບແລະຂັ້ນຕອນການປ່ອຍຜະລິດຕະພັນສຸດທ້າຍ
11. ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຜູ້ຜະລິດ: ຊື່, ປະເພດຂອງກິດຈະກໍາ, ທີ່ຢູ່ທາງກົດຫມາຍ, ຮູບແບບຂອງການເປັນເຈົ້າຂອງ, ອົງປະກອບຂອງການຄຸ້ມຄອງ, ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງພະແນກແລະບໍລິສັດຍ່ອຍ, ແລະລາຍລະອຽດສະຖານະພາບແລະອໍານາດຂອງຕົນ.
12. ລາຍງານເຫດການ ແລະ ການເອີ້ນຄືນ (ບໍ່ໄດ້ໃຫ້ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດທີ່ພັດທະນາ ແລະ ອອກແບບໃໝ່): ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງເຫດການທາງລົບ ຫຼື ເຫດການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການໃຊ້ອຸປະກອນ, ແລະ ຕົວຊີ້ວັດຂອງໄລຍະເວລາທີ່ເຫດການເຫຼົ່ານີ້ເກີດຂຶ້ນ, ຖ້າມີ. ມີເຫດການທາງລົບຫຼາຍເກີນໄປ, ມັນອາດຈະມີຄວາມຈໍາເປັນທີ່ຈະປະເພດຂອງເຫດການ ສະຫນອງການສະຫຼຸບໂດຍຫຍໍ້ແລະຊີ້ບອກຈໍານວນເຫດການທັງຫມົດທີ່ລາຍງານສໍາລັບແຕ່ລະປະເພດ A ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງຄໍາຄິດເຫັນແລະ / ຫຼືແຈ້ງການອະທິບາຍສໍາລັບຕະຫຼາດອຸປະກອນການແພດແລະລາຍລະອຽດຂອງເຫດການ, ວິທີການແກ້ໄຂພວກມັນ ແລະຜູ້ຜະລິດໃນແຕ່ລະກໍລະນີ ການແກ້ໄຂອະທິບາຍການວິເຄາະ ແລະ/ຫຼື ການແກ້ໄຂທີ່ຕ້ອງປະຕິບັດເພື່ອຕອບສະໜອງກັບສະຖານະການເຫຼົ່ານີ້ 13. ລາຍການມາດຕະຖານທີ່ອຸປະກອນການແພດປະຕິບັດຕາມ (ມີຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ)
14. ຂໍ້ກໍານົດທົ່ວໄປ, ຂໍ້ກໍານົດການຕິດສະຫຼາກແລະຂໍ້ມູນທີ່ຕ້ອງການໂດຍເອກະສານປະຕິບັດງານ (ຕໍ່ໄປນີ້ຫມາຍເຖິງ – ຄວາມຕ້ອງການທົ່ວໄປ)
15. ເອກະສານການສ້າງຕັ້ງຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບຄຸນລັກສະນະດ້ານວິຊາການຂອງອຸປະກອນການແພດ 16. ບົດລາຍງານຂອງການທົດສອບດ້ານວິຊາການປະຕິບັດເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດທົ່ວໄປ.
17. ອະນຸສັນຍາສໍາລັບການສຶກສາ (ການທົດສອບ) ເພື່ອປະເມີນຜົນກະທົບທາງຊີວະພາບຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ, ມີຈຸດປະສົງເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດທົ່ວໄປ.
18. ບົດລາຍງານຫຼັກຖານທາງດ້ານຄລີນິກກ່ຽວກັບປະສິດທິພາບແລະຄວາມປອດໄພຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ
19. ບົດລາຍງານການວິເຄາະຄວາມສ່ຽງ
20. ຂໍ້ມູນຢາໃນສ່ວນປະກອບຂອງອຸປະກອນການແພດ (ສ່ວນປະກອບຂອງຢາ, ປະລິມານ, ຂໍ້ມູນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາ ແລະ ອຸປະກອນການແພດ, ການລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນຢາໃນປະເທດທີ່ຜະລິດ)
21. ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບ
22. ຂໍ້ມູນຂັ້ນຕອນການເຮັດໃຫ້ເປັນຫມັນ, ລວມທັງການກວດສອບຂະບວນການ, ຜົນການທົດສອບ microbiological (ລະດັບຂອງ bioburden), pyrogenicity, ເປັນຫມັນ (ຖ້າຈໍາເປັນ), ແລະຄໍາແນະນໍາວິທີການທົດສອບແລະການຫຸ້ມຫໍ່ຂໍ້ມູນກ່ຽວກັບຂໍ້ມູນການກວດສອບ (ຜະລິດຕະພັນເປັນຫມັນ)
23. ຂໍ້ມູນຊອບແວສະເພາະ (ຖ້າມີ): ຂໍ້ມູນຂອງຜູ້ຜະລິດກ່ຽວກັບການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຊອບແວ
24. ບົດລາຍງານການສຶກສາສະຖຽນລະພາບ - ມີການແປພາສາລັດເຊຍທີ່ແທ້ຈິງຂອງຜົນການທົດສອບແລະຂໍ້ສະຫຼຸບສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຊີວິດ shelf.
25. ໃຊ້ໃນປະເທດທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບເອກະສານປະຕິບັດງານຫຼືຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້ອຸປະກອນການແພດໃນພາສາແຫ່ງຊາດ (ຖ້າຈໍາເປັນ) ແລະພາສາລັດເຊຍ
26. ຄູ່ມືການບໍລິການ (ໃນກໍລະນີຂອງອົງປະກອບຂອງອຸປະກອນການແພດ) - ໃນກໍລະນີທີ່ບໍ່ມີຂໍ້ມູນໃນເອກະສານປະຕິບັດງານ
27. ບົດລາຍງານການກວດກາການຜະລິດ 28. ແຜນການເກັບກໍາແລະການວິເຄາະຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງອຸປະກອນການແພດໃນໄລຍະຫລັງການຕະຫຼາດ